3. November 2021

Wozu dienen Prozessvalidierungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten?

Das Ziel der Validierung von Aufbereitungsprozessen in der Aufbereitungseinheit besteht darin, den Nachweis zu erbringen, dass die aufbereiteten Instrumente oder Endoskope stets im geforderten hygienischen Zustand beim Patienten eingesetzt werden können. Dabei schaut sich der Validierer je nach bestimmungsgemäßem Einsatz des Medizinproduktes die Schritte der Reinigung, Desinfektion und gegebenenfalls Sterilisation an. Für diese Prozessschritte soll der Nachweis erbracht werden, dass das Instrument im gewünschten Zustand den Schritt abschließt. 

Im Rahmen einer Risikoabschätzung des gesamten Instrumentariums stellt der Validierer eine oder mehrere Worst-Case-Referenz-Beladungen zusammen. Diese sollen die schwierigsten Aspekte der Aufbereitung z.B. hinsichtlich Verschmutzung, Material oder Geometrie, abdecken. Wenn die an der Worst-Case-Beladung erfassten Prozess-Parameter sowie das Ergebnis (Leistungsqualifikation) innerhalb der Anforderungen liegen, kann im Grundsatz davon ausgegangen werden, dass das Instrumentenspektrum zuverlässig aufbereitbar ist. 

Im Falle der maschinellen Reinigung von Endoskopen wird dazu ein Prüfkörper verwendet, an dem die Proteinentfernung gemessen wird. Zudem werden die Dosierung sowie die notwendigen Temperaturen der Reinigungsflotte in den Kanälen erfasst. Somit ist nachgewiesen, dass unter den gegebenen Parametern das gewünschte Ergebnis erzielt wird. Die Durchführung der Prüftätigkeiten zur Validierung stellt natürlich eine Momentaufnahme dar. Daher kommt den Routinekontrollen des Betreibers eine besonders große Bedeutung zu. Durch die regelmäßige, routinemäßige Kontrolle der Prozessparameter wird sichergestellt, dass diese stabil bleiben und somit kann davon ausgegangen werden, dass auch das Ergebnis des Aufbereitungsprozesses stabil bleibt. Nur durch eine periodische Leistungsqualifikation durch den Validierer und regelmäßige Routinekontrollen kann von einem durchgängig validierten Prozess ausgegangen werden.

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